Põhiline erinevus NCE ja NME vahel seisneb selles, et NCE-l ei ole aktiivset osa, mida FDA (Food and Drug Administration) on kunagi heaks kiitnud, samas kui NME-l on aktiivne osa, mida FDA pole varem heaks kiitnud.
Terminaid NCE ja NME kasutatakse ravimite kategoriseerimiseks vastav alt aktiivsete osade olemasolule või puudumisele, mis on ravimite osad, mis võivad mõjutada ravimi toimet. Üldiselt on aktiivse osaga ravim terapeutiliselt kasulikum. FDA väidab, et ravim, mis ei sisalda FDA poolt varem heaks kiidetud aktiivset osa, on uus molekulaarne üksus või NME ja ravim, mis sisaldab FDA poolt heaks kiidetud aktiivset osa, on uus keemiline üksus või NCE.
Mis on NCE?
NCE tähistab New Chemical Entity. FDA andmetel on NCE ravim, mis ei sisalda ühtegi aktiivset osa, mida FDA on kunagi heaks kiitnud. See tähendab; selle klassi ravimitel ei ole ühtki heakskiidetud aktiivset osa. See konkreetne heakskiit on antud seoses föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse jaotisega 505(b). Tavaliselt saavad NCE kategooriasse kuuluvad tooted pärast heakskiidu saamist viieaastase turu ainuõiguse. Lisaks sellele ei võta FDA selle viieaastase ajavahemiku jooksul vastu ühtegi toote üldiste versioonide taotlust, mis on esitatud seaduse 505(b) alusel.
Lisaks sisaldab aktiivne osa tavaliselt molekuli või iooni. Kuid see välistab molekuli osad, mille tõttu see muutub nende kahe vormi estriks, soolaks või mõneks muuks derivaadiks (nt kelaat, kompleks jne).), mis vastutab toote füsioloogilise aktiivsuse eest. Lisaks võib uus keemiline üksus olla tablett, kapsel, lahus, kreem jne.
Mis on NME?
NME tähistab New Molecular Entity. Termin kirjeldab mis tahes ravimit, mis sisaldab aktiivset osa, mida FDA pole kunagi heaks kiitnud. Seetõttu on sellesse kategooriasse kuuluvatel toodetel vähem alt üks heakskiitmata (varem) aktiivne osa.
Lisaks saavad NME tooted turuandmete ainuõiguse eest kolm aastat. See ajavahemik on antud juhul, kui see aktiivne osa on FDA poolt varem heaks kiidetud ja nüüd tehakse uusi kliinilisi uuringuid. Veelgi enam, kui ettevõte avaldab uued kliinilise uuringu andmed teatud aktiivset osa sisaldava toote kohta, kuulub see toode NME kategooriasse.
Mis vahe on NCE ja NME vahel?
Terminaid NCE ja NME kasutatakse ravimite kategoriseerimiseks vastav alt aktiivsete osade olemasolule või puudumisele. Peamine erinevus NCE ja NME vahel on see, et NCE-l ei ole FDA poolt kunagi heaks kiidetud aktiivset osa, samas kui NME-l on aktiivne fragment, mida FDA pole varem heaks kiitnud.
Lisaks on NCE ja NME vahel veel üks erinevus turuandmete ainuõiguse jaoks antud ajavahemikus; NCE puhul on turuandmete ainuõiguse ajaperiood viis aastat ja NME puhul kolm aastat. Lisaks ei võta FDA selle NCE jaoks ette nähtud viieaastase ajavahemiku jooksul vastu ühtegi toote üldiste versioonide taotlust, mis on esitatud seaduse 505(b) alusel. NME puhul on see ajavahemik antud juhul, kui see aktiivne osa on FDA poolt varem heaks kiidetud ja nüüd tehakse uusi kliinilisi uuringuid.
Kokkuvõte – NCE vs NME
Terminaid NCE ja NME kasutatakse ravimite kategoriseerimiseks vastav alt aktiivsete osade olemasolule või puudumisele. Peamine erinevus NCE ja NME vahel on see, et NCE-l ei ole FDA poolt kunagi heaks kiidetud aktiivset osa, samas kui NME-l on aktiivne fragment, mida FDA pole varem heaks kiitnud.
