Bioloogilised ja bioloogiliselt sarnased ravimid on kahte tüüpi ravimid. Peamine erinevus bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ainete vahel on see, et bioloogilisi aineid tuleb valmistada elusorganismides, samas kui bioloogiliste sarnaste ainete tootmine ei hõlma elusorganisme.
Biotehnoloogia arenguga on ravimite tootmine võtnud uue mõõtme. Kommertsmaailmas kasutatavate ravimite tootmine kasutab paljusid erinevaid viise. Bioloogilised ravimid on elusorganismides välja töötatud ravimid. Need organismid võivad olla prokarüootid, nagu bakterid, või eukarüootid, nagu seened ja imetajad. Bioloogiate arendamine toimub kõrgetasemeliste biotehnoloogiliste tehnikate abil. Teisest küljest on bioloogiliselt sarnased ravimid bioloogiliste ravimitega sarnased ravimid, kuid neid ei sünteesita elusorganismis. Seetõttu ei ole need ravimid identsed, kuid olemuselt sarnased. Siiski on käimas arutelu bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ainete kasutamise üle turul ning selle eeliste, puuduste ja kõrvalmõjude üle.
Mis on bioloogia?
Bioloogilised ravimid on elusorganismidest sünteesitavad ravimid. Nende hulka kuuluvad antikehad, metaboolse aktiivsuse modulaatorid ja erinevad valgud jne. Need ravimid on aga oma olemuselt väga haprad. Kuna bioloogilised ained sõltuvad suuresti füüsikalistest teguritest, nagu temperatuur ja pH. Lisaks peaks ladustamiskeskkond jäljendama algseid tingimusi. Seetõttu on bioloogiliste ainete tootmine suhteliselt tüütu protsess. Lisaks hõlbustab bioloogiliste ainete tootmist rekombinantne DNA tehnoloogia. Seetõttu tuleks protsessi kaasata spetsiaalselt koolitatud töötajad.
Joonis 01: Bioloogia
Pealegi võivad bioloogilisi ravimeid valmistada iga ravimifirma ja seal on vähem piiranguid. Bioloogiliste ainete kasutamisega kaasnevad minimaalsed riskid, kuna neid toodab juba elusorganism. Samuti saab bioloogilisi ravimeid otse patsiendile manustada ja need on näidanud positiivset mõju raviprotseduurides. Bioloogilised ained, mida kasutatakse selliste haiguste nagu hepatiit, diabeet ja reumatoidartriit, raviainetena on osutunud paljulubavaks.
Mis on bioloogiliselt sarnased tooted?
Biosimilarid on ravimid, mis ei sünteesi elusorganismide sees. Biosimilaride tootmiseks on vaja spetsiifilisi rakuliine, mis on tootjale omased. Seetõttu jäljendavad biosimilarid bioloogilisi ravimeid, kuid ei ole olemuselt identsed. Võimalik, et samaaegselt kasutatavate bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite vahel on väikesed erinevused. Seetõttu nimetatakse neid originaalravimi koopiateks.
Pealegi sõltub bioloogiliste sarnaste ainete tootmine suuresti tootjast. Pärast põhjalikku uuringut ravimi, selle omaduste, farmakokineetiliste omaduste ja käitumise kohta kavandavad juhtivate farmaatsiaettevõtete teaduslikud uurimisrühmad ravimite in vitro valmistamise meetodeid. Seejärel toodavad ravimite tootjad ravimeid kaubanduslikult saadaolevates rakuliinides, paljastamata nende rakuliinide identiteeti.
Joonis 02: Biosarnasused
Biosarnaste ainete tootmine on teostatavam, kuna füüsikalisi tingimusi saab muuta. Kuid sel põhjusel on turule tulevate biosimilaride ebaõnnestumise määr kõrge. Selle põhjuseks on asjaolu, et võrreldes bioloogiliste ravimitega on biosimilaridega seotud palju tüsistusi. Seetõttu ei soovitata mõnes kogukonnas bioloogiliselt sarnaseid aineid kasutada.
Millised on bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ainete sarnasused?
- Bioloogilised ja bioloogiliselt sarnased ravimid on farmaatsiaravimid.
- Mõlemat tüüpi ravimid nõuavad enne kliinilise uuringu faasi jõudmist põhjalikku analüüsi.
- Samuti nõuavad mõlemad ulatuslikud kliinilised uuringud, mis põhinevad inimestel ja loomadel.
- Lisaks kasutatakse mõlemat nii nakkushaiguste kui ka mittenakkuslike haiguste raviks.
- Neil on sarnased põhistruktuurid ja funktsioonid.
- Pealegi sarnanevad mõlemad oma põhiliste farmakokineetiliste omaduste poolest.
Mis vahe on bioloogilistel ainetel ja bioloogiliselt sarnastel ainetel?
Bioloogilised ja bioloogiliselt sarnased ravimid on kahte tüüpi ravimid. Peamine erinevus bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ainete vahel on elusorganismide kaasamine tootmisesse. Bioloogiline tootmine hõlmab elusorganisme, samas kui bioloogiliste sarnaste ainete tootmine mitte. Veel üks erinevus bioloogiliste ravimite ja bioloogiliselt sarnaste ainete vahel on see, et rekombinantne DNA tehnoloogia on peamine bioloogiliste ainete tootmise viis, samas kui see ei ole kasulik bioloogiliste sarnaste ainete tootmisel.
Allpool olev infograafik annab rohkem üksikasju bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ainete erinevuste kohta.
Kokkuvõte – bioloogia vs bioloogiliselt sarnased ravimid
Vaidlused bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ainete kasutamise üle on toonud meditsiiniringkondades kaasa uusi teadmisi. Bioloogilised ained on farmatseutilised ravimid, mis sünteesivad elusorganismides. Rekombinantse DNA tehnoloogiat kasutatakse laialdaselt bioloogiliste ainete tootmisel. Seevastu biosimilarid jäljendavad bioloogilisi aineid, kuid nad ei ole olemuselt identsed. Biosimilaride tootmine ei hõlma elusorganisme. Selle asemel toodetakse neid tootjast sõltuvates rakuliinides. Seega on see erinevus bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ainete vahel.
